Какие испытания медицинских изделий проводятся перед регистрацией

Медицинские препараты, инструменты, материалы, оборудование и другие изделия проходят процедуру государственной регистрации. Эта процедура позволяет оценить качество, безопасность и эффективность использования такой продукции. Регистрация медицинских изделий https://fcrc.consulting/index.php/en/ подразумевает обязательные испытания товаров.

Виды исследований

Испытания в лаборатории проводятся только после того, как специалисты получают разрешение на ввоз образца на ее территорию. Это обусловлено тем, что для исследования некоторых изделий нужно создать определенные условия. Продукция подвергается нескольким видам испытаний:

  • технические;
  • токсикологические;
  • биологические;
  • электромагнитные.

В ходе технических исследований проверяют разные параметры изделия: ослабляющую способность (для лекарственных препаратов), максимально допустимое время установления рабочего режима (для оборудования), обеспечение длительного режима функционирования (для техники, которая должна работать круглосуточно).

Токсикологические испытания необходимы для продукции, которая контактирует с организмом человека. Это могут быть лекарственные препараты, имплантаты, оборудование, используемое для лечения. Специалисты проверяют физико-химические и санитарные показатели таких изделий.

Медико-биологическим испытаниям подвергается продукция, которая предназначена для уничтожения бактерий и вирусов. А электромагнитным исследованиям – оборудование, проводящее электрический ток. Если изделие является средством измерения, то оно тоже подвергается определенным испытаниям.


Оставьте первый комментарий

Оставить комментарий

Ваш электронный адрес не будет опубликован.


*